歐盟委員會的咨詢機構醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）已發(fā)布了一份指導文件，該文件專門適用于根據(jù)《 2017年體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》 / D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡性規(guī)定/ 746（IVDR）。

重要的是要提到文件中描述的立場并不構成歐洲委員會作為醫(yī)療器械領域監(jiān)管機構的官方立場。本文檔的目的是提供有關醫(yī)療器械制造商和其他有關方面要考慮的事項的更多說明，以實現(xiàn)并保持對現(xiàn)行歐洲法規(guī)中規(guī)定的適用法規(guī)要求的遵守。因此，本指南的規(guī)定不構成任何義務，如果與各自的歐盟法規(guī)的規(guī)定有任何差異，則應以后者為準。

該文件描述了在基于風險的分類（D級）中被指定為高級別的體外診斷醫(yī)療設備的情況下所采用的方法。由于使用此類設備的風險增加，因此需要進行額外的檢查在認證過程中。

特別是，本MDCG指南指出以下內容：

1.D類設備應接受專家小組和/或歐盟參考實驗室的進一步檢查；

2.由于仍需指定適當?shù)臍W盟參考實驗室，因此應采用替代方法。

3.在過渡期內，進行D類體外診斷醫(yī)療器械合格性評估的指定機構有權簽發(fā)證書，而由于缺少這些機構，歐盟參考實驗室不予參與；

4.由指定機構簽發(fā)的此類證書在有效期滿之前一直有效，無論是否指定了適當?shù)臍W盟參考實驗室；

5.一旦指定了歐盟參考實驗室，就應遵循一般程序，包括重新認證。

      文檔中涉及的法規(guī)事項基于《 2017/746醫(yī)療器械法規(guī)》，該法規(guī)旨在取代適當?shù)闹噶睢８鶕?jù)IVDR的規(guī)定，有興趣放置被分類為D類醫(yī)療器械的產(chǎn)品的實體（醫(yī)療器械制造商）應申請合格評定。適當?shù)纳暾垜峤唤o公告機構，條件是公告機構的指定范圍涵蓋醫(yī)療設備的必要類型。根據(jù)當前的MDCG指南， 除了指定機構進行的評估外，在某些情況下，特定要素還可以由專家小組審查和/或由歐盟參考實驗室（EURL）進行測試。 但是，據(jù)指出，上述歐盟參考實驗室框架仍有待建立-監(jiān)管機構目前正在努力制定適當?shù)姆ㄒ?guī)。 

MDCG指南旨在為醫(yī)療器械制造商以及其他相關方提供有關在過渡期內應采用新法規(guī)的特定方式的其他說明和建議。特別是，該文件描述了與專家小組和歐盟參考實驗室有關的方面。 

詳細的過渡制度

為了幫助打算在IVDR生效之前將其D類IVD投放市場的醫(yī)療設備制造商，MDCG詳細介紹了新法規(guī)要求的應用中最重要的方面，即：

1. D類IVD申請的可受理性。根據(jù)該文件，指定機構應接受醫(yī)療器械制造商提交的有關D類IVD的申請。同時，除非專家小組將完全運作，并且他們各自的專家小組將提供其意見（如有必要），否則不允許他們頒發(fā)證書。

2.績效評估報告。根據(jù)該法規(guī)，“指定機構應在收到制造商的報告后五天內將制造商的性能評估報告提供給專家小組。” 如果是新成立的專家小組，則應從小組開始活動之日起計算期間。

3.對于新型醫(yī)療器械，需要事先咨詢專家小組，前提是以前沒有相同類型醫(yī)療器械的認證。指定機構負責確定進行此類協(xié)商的必要性。

4.專家小組應在收到請求之日起60天內向指定機構作出答復。重要的是要提一下，相同的時間表將在以后應用于歐盟參考實驗室。

5.由于缺少指定的歐盟參考實驗室，因此指定機構可以接受D級體外診斷醫(yī)療器械的認證申請并頒發(fā)適當?shù)淖C書。在整個過渡期內，只要沒有為要審查的特定組或類別的醫(yī)療設備指定歐盟參考實驗室，就可以允許這樣做。

6.此外，即使指定了適當?shù)臍W盟參考實驗室，上述簽發(fā)的證書（僅由指定機構在沒有歐盟參考實驗室參與的情況下簽發(fā)）在整個初始有效期內仍然有效。同時，一旦指定了適當?shù)腅URL，醫(yī)療設備制造商應遵守與EURL進行通信的任何和所有適用法規(guī)要求，例如在重新認證方面。特別是，在重新認證的情況下，應包括具有適當指定范圍的歐盟參考實驗室。

總而言之，本MDCG指南描述了過渡期間要采用的方法，以便在合格性評估方面符合《 2017/746體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》的規(guī)定。特別是，該文件解決了仍未指定根據(jù)適用法規(guī)要求有權進行額外評估的歐盟參考實驗室的情況。MDCG指南中描述的方法旨在促進高風險的D類體外診斷醫(yī)療設備在市場上的投放，并確保在過渡期間，歐盟參考實驗室得到妥善指定和全面運行之前，它們的供應不間斷。該文檔概述了與此相關的最重要方面，

資料來源：

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-4_en.pdf